Suara.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menginvestigasi terkait laporan munculnya kasus baru Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal atau GGAPA pada anak-anak, setelah sebelumnya tidak ditemukan kasus baru sejak awal Desember 2022 tahun lalu. Atas kejadian itu, BPOM mengeluarkan perintah agar menghentikan sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien salah satunya yaitu sirup Praxion Paracetamol.
“Dalam rangka kehati-hatian, meskipun investigasi terhadap penyebab sebenarnya kasus ini masih berlangsung, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan,” ungkap BPOM RI dikutip dari laman resminya, pada Senin (6/2/2023).
Berkaitan dengan hal tersebut muncul pertanyaan terkait obat sirup Praxion Paracetamol apakah aman?
Dilaporkan, saat ini industri farmasi salaku pemegang izin edar obat itu telah melakukan penarikan secara sukarela atau voluntary recall. Hal ini demi memperlancar proses investigasi untuk mengetahui apakah memang penyebab munculnya gagal ginjal akut karena obat jenis tersebut.
Sebelumnya, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melaporkan adnya penemuan dua kasus baru gagal ginjal akut atau acute kidney injury/AKI, yang terdiri dari satu kasus konfirmasi serta satu kasus suspek. Satu pasien yang terkonfirmasi mengalami gagal ginjal akut adalah anak berusia satu tahun. Dilaporkan, pasien sempat mengalami demam tinggi pada 25 Januari 2023. Untuk menurunkan demamnya ia mengonsumsi obat sirup yang dibeli melalui apotek dengan merek Praxion.
Kemudian pada 28 Januari 2023, pasien mengalami gejala seperti batuk, demam, pilek, hingga tidak bisa buang air kecil (anuria). Lantas anak tersebut langsunh diperiksakan di Puskesmas Pasar Rebo lalu mendapatkan rujukan ke Rumah Sakit Adhyaksa.
Lantaran adanya keluhan GGAPA, pasien akhirnya harud dirujuk ke RSCM. Akan tetapi pihak keluarga menolak dan memaksa untuk pulang. Tepatnya pafa 1 Februari 2023, kedua orang tua membawa pasien ke RS Polri dan ia mendapatkan perawatan di ruang IGD, pasien pada saat itu sudah mulai bisa buang air kecil.
Di hari yang sama, akhirnya pasien dirujuk ke RSCM untuk mendapatkan terapi fomepizole. Namun, sayangnya setelah 3 jam melakukan perawatan di RSCM pasien dinyatakan meninggal dunia tepat pada pukul 23.00 WIB.
Hingga saat ini Kemenkes RI masih melakukan pengujian sampel darah terhadap pasien untuk mengetahui kemungkinan penyebab dari meninggalnya pasien. Termasuk dugaan adanya cemaran etilen glikol dan dietilen glikol yang di luar ambang batas aman di obat sirup tersebut.
Baca Juga:
Kasus Gagal Ginjal Akut Anak Kembali Menghantui, Bareskrim Polri Turun Tangan
Obat Sirup Praxion Paracetamol Apakah Aman?
Obat Praxion Paracetamol sirup sempat masuk ke dalam daftar aman yang dirilis oleh BPOM RI terkait adanya kasus gagal ginjal akut pada anak. Adapun pernyataan aman BPOM terhadap Praxion telah dikeluarkan pada 30 Desember 2022.
BPOM merilis daftar tambahan sebanyak 176 sirup obat yang memenuhi kriteria aman pada 29 Desember 2022. Obat-obat tersebut lolos tahal verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dan/atau sirop obat berdasarkan dengan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain yaitu:
• Kualifikasi dari pemasok
• Pengujian bahan baku pada setiap kedatangan dan setiap wadah
• Metode pengujian yang mengikuti standar atau farmakope terkini
• Informasi lainnya yang diperlukan untuk memastikan mutu, keamanan, dan khasiat obat
Hasil verifikasi pada periode 15 sampai 27 Desember 2022, terdapat tambahan sebanyak 176 produk yang telah memenuhi ketentuan, ungkap BPOM pada rilis resminya.
Sebagai informasi, Praxion dapat digunakan untuk menurunkan demam dan gejala nyeri pada bayi serta anak-anak. Praxion sendiri adalah obat yang mengandung zat Paracetamol dan diproduksi oleh Pharos Indonesia. Praxion kerap digunakan untuk meringankan rasa nyeri, sakit dan demam ringan hingga sedang.
Namun saat ini produksi dan distribusi obat sirup Praxion dihentikan sementara, akibat munculnya kasus gagal ginjal akut pada anak. Oleh karena itu, para orang tua dihimbau untuk tidak memberikan obat jenis ini kepada anaknya untul sementara waktu.
Sampai saat ini, BPOM sudah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan juga bahan baku baik itu dari sisa obat pasien, sampel peredaran dan juga tempat produksi. Semua sempel telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN). BPOM juga melakukan pemeriksaan terhadap sarana produksi tentang tata Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Nah itu tadi informasi mengenai obat sirup Praxion Paracetamol apakah aman? Untuk saat ini para orang tua diimbau menghentikan sementara penggunaan obat sirup Praxion Paracetamol karena masih dalam tahap investigasi oleh BPOM dam Kemenkes RI.
Kontributor : Putri Ayu Nanda Sari
